EN
原液生产
首页» 服务能力支撑» GMP生产及质控服务平台» 原液生产»
原液生产服务
耀海生物拥有一站式的委托生产服务能力，可为客户提供临床前、临床及上市药品的生产服务，现建设有5条原液生产线，基于质量源于设计(QbD)的理念，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA的GMP要求，可提供50 L-100L，200 L，500 L、1000L和2000 L的多样化的生物反应器规模，支持客户不同开发阶段的生产需求。依托于国际先进的生产设备，灵活的产线配置，拥有高标准的质量体系，能够高效地推进客户的新药研发进程。
服务内容
  • GMP体系下菌种库建立
  • 中试工艺优化放大生产
  • IND注册申报样品制备批生产
  • 临床I-III期样品生产
  • MAH产业化生产
  • 标准品制备
高产能和高灵活性GMP原液生产

超过10000㎡符合GMP要求的原液生产区域

符合GMP标准，50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多规模发酵服务平台

独立的上、下游生产区域，匹配功能齐全的上下游工艺设备

上游：5条原液生产线，原液生产产能7500L，规格丰富的发酵设备

下游：5条纯化生产线，配备低中高多样层析和超滤系统，工艺规模覆盖面广

厂房经过合理设计，空调系统、水系统等经过4Q验证，以符合GMP需求为标准的生产车间

国产优质设备（部分进口）均经过3Q确认，同时可提供PQ确认，仪器仪表全面校准

配备合规QA、运营QA和验证组，保障质量体系高效执行

服务能力保障
  • 工业规模保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等对规格原液生产服务，满足不同项目需求

  • 丰富技术转移经验

    全方位、完善的技术转移流程及风险控制体系

  • 合规性保障

    符合NMPA、FDA、和EMA要求，完备质量管理体系，经验丰富的质量管理团队

  • 强大数据化管理

    生产线实现80%以上的智能化操作

Focus on
microbial expression system
CDMO service leader

联系我们

电话： +86-523-86285566

地址： 江苏省泰州市健康大道801号29幢

邮箱： BD@yaohaibio.cn

关注我们

Copyright © 江苏耀海生物制药有限公司 - All Rights Reserved 技术支持：苏州网站建设

在线留言
姓名
电话
邮箱
描述