GMP体系

质量保证体系

质量管理是耀海生物的生命线。耀海生物提供全方位的质量管理，坚持以顾客满意为目标，建立“质量为本、完善合规、简单高效、团结协作”的质量方针，致力于提供满足FDA、EMA、NMPA的IND和临床阶段的样品制备，满足NMPA的商业化阶段的药品生产的全方位质量管理服务。

质量体系建立原则

质量体系覆盖药品从研制至商业化生产的全生命周期。

质量体系基于国内外现行的法律法规，遵循CMC（化学，生产与控制）活动的法律法规要求。
同时，结合CDMO业务特点，保持了一定的灵活度，满足客户对药品委托生产的高期望。

文件保障系统

耀海生物建立全面的文件保障系统，该文件系统依据GMP要求，紧贴公司业务模式，确保覆盖公司所有的GMP活动。

POL: 管理方针

SOP: 标准操作流程

STP: 工艺流程，质量标准，检验规程

表格: 记录、编号跟随SOP和STP，独立审批

十大系统建立全方位的文件体系

法规支持

公司根据业务需求，不定期聘请国内外知名第三方GMP咨询公司，对公司质量体系开展咨询及提升工作，确保公司质量体系持续改进。此外，公司聘请了具有FDA背景的专家作为咨询顾问，以协助公司及时解决质量体系运行过程中出现的问题。

GMP厂房及设备

耀海生物泰州生产基地位于江苏泰州中国医药城园区内，超万平方米符合GMP规范的生产厂房，基于质量源于设计（QbD）理念，产线设计符合NMPA、FDA、EU GMP标准，可满足全球申报。

现设有符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化生产线，生产区内各生产线配有独立洁净空调系统，互不干扰；2条制剂生产线，制剂产线采用独立的模块化设计，避免交叉污染；一个现代化的质量研究服务中心，并且拥有涵盖理化、生化、微生物检测项目的质量检测平台。

车间设计、运行和管理均符合GMP规范，生产人员经过全面GMP培训，同时配备了QA和验证人员，确保GMP厂房内所有生产管理活动均在文件体系规范下进行，保证生产过程的可复制性和可追溯性， GMP管理系统在车间全面有效实施，生产过程合规可靠，助推创新药企业高效、高质量的完成产品注册及商业化生产。

Focus on
microbial expression system
CDMO service leader