质粒 - 耀海生物

质粒
RNA

质粒概述

质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子，能够表达所携带的遗传信息。人为构建和生产的质粒DNA载体，是目前基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。

其中，质粒在基因细胞治疗中有着不同的应用，例如在细胞疗法（CART、TCRT、UCART）和腺相关病毒的基因治疗产品中，质粒作为原材料，用于构建病毒载体并传递目的基因；在mRNA疫苗的转录模板中，质粒作为起始材料；在DNA疫苗的生产中，质粒则作为终产品，用于基因细胞治疗。

质粒CDMO服务概览

耀海生物在大规模生产不同用途的质粒应用上，有着丰富的工艺开发和GMP生产经验，可为多种质粒DNA生产项目提供一站式的上下游工艺开发，以及商业化生产。同时，依托于现代化的生产线及先进GMP生产设施，可在不同规格之间灵活切换，大规模生产质粒DNA，满足客户对临床前CMC、临床及商业化生产的各种阶段质粒CDMO服务需求。

多项目质粒CMC和GMP生产经验

质粒CDMO服务覆盖产品开发全周期

质粒构建

基因合成、载体构建

菌种及菌种
建库服务

原始菌种、原始菌种库构建、二级菌种库构建

工艺开发

发酵工艺开发、纯化工艺开发、制剂工艺开发

质量研究

质量标准建立、分析方法开发、分析方法转移与验证

IND/GMP
样品生产

7-2000L发酵生产、下游纯化工艺、无菌制剂灌装

产品放行

完善质量控制体系、健全质量保障体系、符合法律法规要求

注册申报

IND申报、NDA申报、国际申报（FDA、EMA）、注册服务咨询

MAH

商业化生产

质粒CDMO平台优势

菌库

-菌株溯源清晰

-稳定高表达量菌株
质粒工艺开发

质量源于设计QbD（Quality by Design）理念要求，进行工艺开发方案设计，以CQA（critical quality atttibute）为出发点，确认关键工艺参数（critical process paramete，CPP ），实现工艺稳定可靠

-无抗生素发酵，无动物源成分

-高密度发酵，高表达：260mg/L

-DNA片段HCD残留＜2μg/mg
质粒生产

-5条不同规模IND临床样品制备，及GMP级生产服务平台

-7L-2000L发酵规模，满足不同生产需求
工艺稳健

-多批50L、100L、200L、500L、1000L、2000L生产规模
项目经验

-多项目质粒CMC和临床GMP生产经验

-一站式IND临床申报经验

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