2022年3月，耀海生物大分子药物研发及生产服务新产线投产使用，其中新建了一条预灌封/卡式瓶无菌生产线，在原西林瓶水针、西林瓶冻干剂型的基础上，扩增了预充针及卡式瓶两种新的制剂灌装形式，进一步丰富了耀海生物的制剂生产品类，可满足广大客户对不同类型产线的生产需求。
在无菌制剂生产方面，耀海生物建有净化面积2000㎡的各类型制剂生产车间，其产线均为洗瓶、灭菌、灌装、冻干、轧盖等工序一体化自动控制生产线，产线设计、建造及管控标准符合中国、欧盟及美国GMP的规范要求。
在生物药无菌制剂生产方面拥有丰富生产经验，可提供优质的从小规模临床样品生产至大规模商业化生产的西林瓶与预灌封生产服务。
西林瓶水针及冻干 无菌制剂生产线
1、灌装规格范围
1ml-25ml
2、无菌生产线
产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护
全自动进出料系统
冻干机全自动SIP/CIP系统
配备在线充氮系统，可进行充氮保护
PMS在线监控系统
3、灌装精度
极高的灌装精度：（灌装介质为注射用水） ±0.25%
4、灌装速度
以2ml西林瓶计算，最大生产速度为300瓶/min，最大冻干批量为37800瓶/批
预灌封/卡式瓶无菌制剂生产线
1、灌装工艺
兼顾柱塞泵、蠕动泵及真空灌装形式，满足不同药液的灌装工艺需求
2、灌装规格范围
预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml
3、无菌灌装
配置充氮灌装系统，满足药液灌装及贮存过程中的抗氧化工艺需求
真空加塞方式，可适用多类型胶塞，为无损加塞方式
产品及包材的暴露区域均在A级洁净环境下保护
采用PMS在线监控系统，实时监测无菌生产环境，数据可追溯
目前，耀海生物可提供最大年产量预灌封/卡式瓶800万支，西林瓶水针1000万支，西林瓶冻干粉500万支的制剂灌装服务。
